ДПП међународни стандард: Карактеристике и примена

ДПП међународни стандард се сматра једном од главних у свету, дефинише услове за производњу лекова, дијететских суплемената, па чак и хране.

Шта је стандард?

Пун назив овог скупа захтева - ". Правилима медицинске производње" Добре произвођачке праксе за лекове, која се преводи као ДПП међународни стандард има следеће циљеве:

1. Обезбеђују висок ниво квалитета производа.
2. Осигурати да:

• Производ формулас медицине такав захтев;
• у формулацији не садрже нечистоће;
• имају одговарајуће етикетирање;
• ену припреме;
• не губи своја својства преко датума истека.

Историја настанка

Старт је стандардни покренут је у САД 1963. године, када је настала прво правило сигурно и квалитетно производњи лекова. Образац једном званичном документу, међутим, они су прихватили само у 1968. Годину дана касније, Светска здравствена организација (СЗО) препоручује да све земље примјењују међународне ГМП стандард. Након тога, ова правила непрестано допуњује и исправљено, још нисмо усвојили данашњи изглед.

Отворено игнорисао стандард у почетној фази његове имплементације, али Совјетског Савеза, од којих је Министарство здравља је развио своје норме, понекад прелази штедње ГМП. Интересовање у међународним стандардима почели да се појављују тек 1991. године, када је процес почео је увоз и извоз лекова. Међутим, да није могао да испрва постићи такав склад различитих правила. Тек од 90-их било је неких стварни напредак.

russian Стандард

Регулаторни оквир у земљама ЗНД почели да се развијају након распада СССР-а. Главни циљ је био - на основу претходних стандарда колико је то могуће помирити ова два стандарда, постепено се приближава дефинисаних правила ГМП (Интернатионал Стандард квалитета).

Процес је дуг. Само у 2001. појавио близак међународним стандардима у Руској Федерацији. Оно прописује да са 01.07.2000 сви створени и реконструкција предузећа за производњу лекова ће добити дозволу за производњу, складиштење и продају производа је предмет само складу са руским еквивалентом ГМП.

Она је ангажован у развоју организације под називом Удружење инжењера да контролише микро- (АСИНКОМ). Домаћи прописи су одобрени од стране државног стандарда Руске Федерације 10.04.2004, довођење појавио ГОСТ Р 52249-2004 "Правила за производњу и контролу квалитета лекова." Он је усвојен 01.01.2005 и сматрало се да је овај стандард што је више могуће окупити међународне. Међутим, од 01.01.2010 придружио руски национални ГМП стандард. Он је као основа европска правила, а бивши ГОСТ изгубио своју релевантност.

Где у Русији се налазе примену стандарда предузећа

Огромна већина предузећа која су добили сертификате о квалитету, у складу са међународним правилима, док је у Москви, Санкт Петербургу и другим великим индустријским и научним центрима у земљи.

Планирано је да се заврши превод за ГМП (међународни стандард) свих предузећа. Осим тога, он је морао да заврши као још 2014. године, али је било доста тешкоћа. Испоставило се да није свака домаћа предузећа фармацеутске индустрије је у могућности да добије одговарајући сертификат квалитета. Главни проблем - нема особље са довољно теоријски и, што је најважније, практичну обуку о примени стандарда на руској територији.

Основни елементи ГМП стандарда

Стандард ГМП (Гоод Мануфацтуринг пракса) обезбеђује скуп показатеља да буду испуњени од стране произвођача производа. Штавише, за фармацеуте детаља регулише услове за сваку фазу производње - концентрације бактерија садржаних у једној кубном метру ваздуха, пре означавања.

Као пример, захтев за компаније за производњу медицинске таблете. У таквим случајевима, ГМП (међународни стандард) захтева Организација "ултрачистим продавнице" у којима повећана процес стерилност достигне упстреам гатеваис за персоналном посебан начин једног филтрацију ваздуха и м. Н. У Русији су продавнице производи само силиконски кристали и специјални цхип.

Који су услови потребни за прелазак на стандард?

Да би руске компаније на међународном ГМП стандарду, и треба спољашње и унутрашње услове. На државном нивоу је потребно:

• Стварање правног, регулаторног и методолошки оквир који се може користити за организовање праћење усклађености са овим правилима. Тхере потребни квалификовани инспектори који имају при руци ће бити детаљно методолошке материјале за инспекцију предузећа на издавање уверења, као и законе о довођење починилаца пред лице правде.
• Успоставити систем регистрације лекова који би испуњавају савремене захтеве. Ово је посебно тачно у категорији "квалитет", јер данашњи стручњаци контролишу и овлашћење није довољна квалификација. Осим тога, у нето продајној не нагласак на квалитет готовог производа. Ипак трговина се више фокусира на цену лекова, понекад на штету њихове ефикасности.

За обављање ГМП-стандарда, ГМП прописа на нивоу предузећа треба да садржи следеће ставке:

• Савремена опрема и објекти постојеће инфраструктуре, релевантне захтеве стандарда.
• Извори сировина које се могу користити да би се постигао жељени квалитет лекова.
• Квалификовани радници у производњи, специјалиста, као и упсцале техничари, праћење квалитета финалног производа.
• Оптимална организација рада.
• Ревизија све техничке документације и доводећи га у складу са захтевима стандарда.
• Довољно стопа приноса, који ће омогућити развој и производња нових лекова.

Да ли је потребан стандард за потрошњу лекова у Руској Федерацији?

У одговору на питање да ли је потребно по ГМП (међународни стандард) у Русији се генерално сматра два аспекта.

1. С једне стране, усклађеност са строгим правилима омогућава да се подигне бар квалитетних лекова на веома високом нивоу. Становништво Русије ће онда добити високо ефикасне и пријатељске лекова који омогућавају мање болесно и чешће да се опорави.

2. С друге стране, домаћа предузећа нису само финансијски, "вуче" конверзија. Ако друштво не преведе у модерне стазе, трошкови лекова значајно повећава, а њихова примена је компликовано.

Оба ова фактора у Русији су стално у сукобу и спречавају спровођење стандарда. Међутим, с обзиром на нове геополитичких реалности и потребе за замена увоза лекова процеса требало би да убрза у блиској будућности.